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13 juillet 2012 5 13 /07 /juillet /2012 15:41

BioAlliance Pharma SA, Société d’innovation dédiée au développement de médicaments orphelins en cancérologie et de soins de support, annonce que son partenaire Sosei Co., Ltd vient d’achever l’essai clinique de phase I de Loramyc® au Japon, conformément au plan de développement établi pour enregistrer son médicament dans ce pays.
En mai 2011, BioAlliance Pharma a licencié son médicament Loramyc® au laboratoire Sosei Co. Ltd (filiale du Groupe Sosei) pour un montant global avant royalties de 18.5 millions de dollars, ainsi que la prise en charge du développement jusqu’à l’enregistrement au Japon. Loramyc®, comprimé mucoadhésif de miconazole Lauriad™, est indiqué en Europe et aux USA dans le traitement de la candidose oropharyngée chez les patients immunodéprimés. L’étude clinique de phase I, première étape du développement au Japon, avait pour objectif d’évaluer les paramètres pharmacocinétiques et la tolérance de Loramyc® chez des volontaires sains japonais. Au-delà de confirmer la bonne tolérance de Loramyc®, les données ont également montré une adéquation avec le profil des patients des études précédentes, comme attendu.
Cet essai de phase I, réalisé dans les délais prévus, confirme ainsi que les résultats des études cliniques obtenus en Europe et aux Etats-Unis pourront être utilisés pour les étapes suivantes du développement et de l’enregistrement de Loramyc® au Japon, qui doivent maintenant faire l’objet de discussions avec l’Agence du Médicament Japonaise.

 

Pour plus de renseignement suivez les liens suivants : www.sosei.com.

www.bioalliancepharma.com

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