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16 avril 2012 1 16 /04 /avril /2012 09:55

La première étude charnière sur le remplacement de tous les types de dispositifs cardiaques du marché fournit des éclairages sur les conclusions infectieuses et la prévention

Financé par BIOTRONIK, l'essai REPLACE 1,2 est le premier essai prospectif multicentrique visant à examiner un large éventail de complications liées au remplacement de tous les dispositifs cardiaques implantables électroniques (DCIE), notamment les stimulateurs et les DCI (défibrillateurs cardiaques implantables). REPLACE témoigne de l'engagement sans faille de BIOTRONIK pour soutenir des études de référence qui revêtent une importance capitalepour la communauté médicale dans son ensemble.

L'essai REPLACE a recruté au total 1744 patients dans 72 centres disséminés sur l'ensemble du territoire des États-Unis, répartis en deux cohortes : une première cohorte de patients subissant un remplacement du générateur (dispositif implantable) uniquement (1031 patients) et une seconde cohorte subissant un remplacement du générateur avec rajout ou révision de sonde intraveineuse (713 patients). L'évaluation postopératoire de la plaie a été accomplie après 3 mois et 6 mois, 100 % des patients ayant reçu un traitement antibiotique préopératoire.

L'incidence de l'infection globale était mineure à 6 mois, avec seulement 1,3 % des patients souffrant de ces complications. Les infections graves ont compté pour 0,8 % sur le taux global. « La collecte et le traitement systématiques des complications infectieuses ont fourni une évaluation très précise des risques d'infection », selon le Docteur Daniel Z. Uslan, spécialiste des maladies infectieuses à l'Université de Californie (UCLA), à Los Angeles (États-Unis), et principal contributeur de l'étude. « Les patients peuvent être efficacement conseillés au sujet du risque d'infection après un remplacement de DCIE ».

Les résultats ont révélé une concentration intrigante d'infections au niveau des centres d'essais. 18% des sites (13 centres sur 72) ont enregistré des patients présentant des complications infectieuses, et 6 de ces 13 sites ont eu un taux d'incidence plus de 5 % des patients inscrits. Les patients dans ces 6 sites ont totalisé 14 (64 %) des 22 cas d'infection rencontrés pendant l'étude. Des recherches complémentaires sur les techniques d'aseptisation comme facteur déclencheur potentiel ont révélé que les sites ayant enregistré les taux d'infection les plus élevés avaient tendance à privilégier l'emploi du povidone-iode au lieu du chlorhexidine comme topique antiseptique. Les comorbidités, mesurées par l'indice de comorbidité de Charlson (ICC), ont également été prédominantes dans les cohortes de patients de ces six centres.

En outre, l'étude a montré que les patients présentant des infections ont plus facilement développé des hématomes postopératoires que ceux n'ayant pas connu d'infection (22,7 % contre 0,98 %), et que les patients sur lesquels on a procédé à un remplacement du générateur abdominal présentaient des taux d'infection plus élevés. Les stratégies       de prévention des infections comme les traitements antibiotiques postopératoires systématiques ont été largement utilisées.

« REPLACE est la première étude à démontrer systématiquement l'état actuel des pratiques en matière de prévention des infections pour l'implantation de DCIE », commente le Docteur Uslan. « Les pratiques telles que les traitements antibiotiques systémiques postopératoires étaient répandues en dépit d'un manque de données sur leur efficacité. Bien qu'elles témoignent de l'engagement des praticiens pour empêcher l'infection, cela souligne également la nécessité de procéder à des essais aléatoires à grande échelle pour évaluer les avantages et les risques potentiels de ces pratiques ».

« Le registre REPLACE témoigne de l'engagement de BIOTRONIK en tant que leader de l'excellence clinique », a déclaré Kevin Mitchell, Vice-président de BIOTRONIK chargé des essais cliniques, BIOTRONIK, inc., USA. « Nous investissons dans la recherche clinique revêtant une importance évidente, menons des essais de manière rigoureuse pour        obtenir des conclusions incontestables, et nous nous efforçons d'améliorer les soins aux patients et de faire avancer la médecine sur la base d'éléments démontrés en explorant des questions sans réponse ». BIOTRONIK a une réputation bien établie dans le domaine de la mise en?uvre d'essais cliniques charnières comme les essais TRUST3,4, IMPACT5 et EchoCRT6.

À propos de BIOTRONIK SE & Co. KG

Étant l'un des premiers fabricants de dispositifs médicaux cardiovasculaires au monde avec plusieurs millions de dispositifs implantés, la société BIOTRONIK est présente dans plus de 100 pays avec des effectifs mondiaux de plus de 5600 collaborateurs. Réputée pour être à l'écoute de la communauté médicale, BIOTRONIK évalue les défis auxquels sont confrontés les médecins et fournit les meilleures solutions pour toutes les phases dela prise en charge des patients, du diagnostic à la gestion des patients, en passant par le traitement. Qualité, innovation et excellence clinique sont les clés de voûte de BIOTRONIK et de son succès croissant, qui suscitent confiance et sérénité chez les médecins et leurs patients dans le monde entier.

Pour de plus amples informations : www.biotronik.com

 

Références

1. Uslan, Daniel Z, et coll., Remplacement des dispositifs cardiaques implantables électroniques, infections et prévention : résultats du registre REPLACE : PACE, Vol. 35, janvier 2012, pp 81-87.

2. Poole JE, et coll., Complications associées au remplacement des générateurs de stimulateurs ou de défibrillateurs implantables et aux procédures demise à niveau : résultats du registre REPLACE. Circulation ; 4 octobre 2010, vol. 122 (16) 1553-1561.

3. Varma et coll., Circulation 2010, 122, 325?332.

4. Varma et coll., Circ Arrhythm Electrophysiol 2010, 3:428?436.

5. IP J, et. coll., Essai multicentrique aléatoire de l'anticoagulation guidée par le contrôle du rythme cardiaque à distance chez les patients munis d'un défibrillateur implantable et de dispositifs CRT-D : raisonnement, conception et caractéristiques cliniques de la première cohorte recrutée : l'essai IMPACT. Am Heart J 2009;158:364-370.e1

6.  Van Bommel RJ et coll., Association de l'asynchronisme mécanique intraventriculaire et de la réponse à la thérapie de resynchronisation cardiaque chez les patients souffrant de déficience cardiaque avec un complexe QRS étroit. European Heart Journal (2010) 31, 3054?3062.


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